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盛诺基专注创新药物研发
2021-01-14 10:15:46来源:中国证券报
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盛诺基日前回复了科创板上市申请第二轮问询,涉及市场空间、开发支出与研发费用等问题。盛诺基表示,公司关于核心产品阿可拉定的市场空间测算审慎、合理,没有夸大的情形。

盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合,专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域,以中药创新药为先导,并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。此次公司拟募资20.24亿元,用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目、营运及发展储备资金。

技术壁垒较高

盛诺基专注于创新药物研发,具备完整的从药物靶点发现及研究到临床候选药物开发及推动药品进行临床试验的能力。

公司主要核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药,已进入III期临床试验,计划于2021年3月份提交NDA申请。阿可拉定新药基础和临床开发相关研发课题先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等重大新药创制科技重大专项的支持。公司累计获得6项国家重大新药创制重大科技专项、1项国家科技型中小企业创新基金的支持。

作为以新药研发为核心竞争力的医药研发企业,盛诺基重视知识产权保护。截至2019年12月31日,公司已取得57项发明专利授权,包括中国大陆授权26项和境外授权31项。其中,阿可拉定已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。同时,公司对其他在研产品的化合物结构、药物用途、制备工艺、晶型和制剂等方面也申请了专利保护,形成了较高的技术壁垒,进而延长公司核心技术和在研产品的生命周期。

公司核心技术人员均拥有良好教育背景,专业的研发及管理经验。截至2020年3月31日,公司拥有研发人员90人。其中,26人拥有博士学位;部分核心技术人员拥有超过20年的新药研发经验,具有主导或参与多个新药成功上市的经验。

在研药品管线丰富

2017年-2019年(报告期),公司研发费用分别为4581.68万元、7649.89万元和12838.64万元。总体保持较高水平,主要系公司维持多条研发管线按进度推进支付相应临床试验费用,并保留高水平研发团队所计入研发费用的股份支付。

公司已具备独立研发创新药物的科研能力和成熟的研发技术,主要核心技术为天然小分子药物开发和雌激素受体新靶点研发,旨在提升将在研产品推向临床的科研能力。近年来,公司通过引进人才和团队建设,拓展并开发了天然小分子药物开发平台、合成小分子药物研发平台、生物大分子新药研发平台和雌激素受体靶点研发平台。

公司拥有多样化的在研药品管线,分别处于药物研发的不同阶段。截至招股说明书签署日,公司拥有13个在研产品的21项在研项目。除了在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验,1个在研药品SNG1005的两个适应症已分别获得II/III期和III期临床试验通知书,1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准,同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段。公司ER-α36(新型雌激素受体)临床诊断试剂盒已完成临床试验。

基于阿可拉定临床试验中展示的安全性和免疫调节机理,公司计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发,主要包括阿可拉定与溶瘤病毒序贯联合用药,治疗PD-1无效或者耐药晚期肝细胞癌;阿可拉定与抗PD-L1抗体联合治疗肿瘤;阿可拉定与抗CD137抗体免疫联合治疗肿瘤;阿可拉定新制剂与抗PD-1抗体免疫联合治疗肿瘤。

尚未盈利

公司此次拟采用第五套科创板上市标准。公司尚未盈利。报告期内实现净利润分别为-8458.14万元、-12792.46万元和-31213.62万元。截至2019年12月31日,公司累计未弥补亏损为-46572.44万元。

公司计划近两年推出阿可拉定和ER-α36诊断试剂盒两类产品。对于阿可拉定的销售,公司已与广州万正药业有限公司签署战略合作协议,由万正药业负责阿可拉定软胶囊在境内的销售渠道整合;ER-α36诊断试剂盒计划采取分销模式。公司未来主要产品的销售具有良好布局。

公司产品市场空间受到监管层关注。问询函指出,结合阿可拉定用药患者人数及接受治疗的人群渗透率、上市后的定价情况、竞品的销售情况等因素,测算其未来的市场空间,并充分揭示风险。公司回复称,根据2017年4月25日与CDE沟通交流会的纪要,公司与CDE就阿可拉定的批准条件进行沟通。CDE同意公司可根据阿可拉定任一项III期临床试验的结果取得注册证书。另外,综合考虑阿可拉定两项试验的潜在适应症患者人群及上市时间,公司对经过4-6年的市场导入,即2026年阿可拉定可以达到的市场空间及销售规模进行预测。公司关于阿可拉定市场空间测算所引用相关底层数据、参数来源具有客观性和权威性,基于上述数据做出的假设具有谨慎性和合理性,且已经综合考虑了公司的产品优劣势及所处细分市场的竞争情况。因此,相关市场空间预测审慎、合理。


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